Aşı ile ilgili önemli karar: Acil Kullanım Onayı verildi

18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete içerisinde önümüzdeki günlerde sıkça tartışılacak bir karara yer verildi. Kısa adı ile AKO olarak bilinen Acil Kullanım Onayı yetkisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na verildi. AKO'nun verilmesi ile tartışmalar başladı.

Bu karar ile birlikte etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli bilgi bulunmayan aşılar için acil kullanım yetkisi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun oldu.

Konu ile ilgili 18 Aralık tarihli Resmi Gazete kararı şöyle;

“acil kullanım onayı (ako) madde 10/a - dünya sağlık örgütü veya bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kap- samında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağ- lanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından ako verilebilir.

ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için ako başvurusunda bulunulamaz. ako başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

madde 2 – aynı yönetmeliğin ek-1’inde yer alan “bölüm ıı özel ruhsat dosyaları ve şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir. “8. ako başvuruları ako başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu ekin bölüm ı ve gerektiğinde bölüm ııı’üne uygun olarak ha- zırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”